Aksjonærbrev august 2021

19.August 2021

Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Under følger en redegjørelse på fremdrift og status i Cardiaccs AS siden mars 2021.

I løpet av våren godkjente norske og danske myndigheter våre studier for klinisk utprøving av sensorsystemet. Det var dermed ingen formelle hindre for å starte studien som planlagt i mai. Dessverre førte forsinkelser hos vår produsent Osypka AG i Tyskland til at vi allikevel måtte forskyve oppstart til etter sommeren. Produktene for pilotdelen av studien er nå produsert, og ligger på lager hos Osypka for utsendelse. Vi forventer å starte piloten senest i begynnelsen av oktober.

Utvikling og testing

Når de kliniske studiene starter, vil vi få store mengder data til analyse. Derfor er utvikling av programvaren Cardiasoft i øyeblikket vårt viktigste utviklingsprosjekt. Denne programvaren er nødvendig for å gjøre sensordataene tilgjengelig for klinikerne på en god måte. For å sikre kvalitet og tempo i denne utviklingen har vi styrket selskapets kompetanse innen softwareutvikling og programmering både ved ansettelse og å knytte til oss eksterne konsulenter.

Alle tester som er nødvendige for å starte kliniske studier er ferdige og godkjente. Hvis den kliniske utprøvingen går som forventet, kan vi sende søknad om CE merking.

Produksjon

Gjennom hele prosjektet har vi opplevd forsinkelser i leveranser hos vår produksjonspartner Osypka knyttet til deres interne prosesser og dokumentasjon. Forsinkelsene påvirker vår handlingsfrihet, fremdriften i produktutviklingen, og hindrer utviklingen av vårt eget selskap innen de tidsrammene vi har planlagt. Det siste året har vi derfor arbeidet aktivt med å finne alternative produsenter.

Den 2. juli var vi på besøk hos Norbit AS i Selbu og Trondheim for å diskutere muligheten for å flytte deler av produksjonen fra Osypka til Norbit. Vi har i mange måneder jobbet med Norbit om dette, og Norbit har nå oppnådd de nødvendig sertifiseringer, og vi mener de har den nødvendig kompetanse og produksjonsfasiliteter for å kunne produsere deler av produktet.

Norbit har gitt oss et tilbud på produksjon av adapterkabelen, til en kostnad vesentlig lavere enn Osypka.

Regulatorisk strategi og kliniske studier

Etter godkjennelse av oppstart av kliniske studier for Norge og Danmark i mai 2021 er oppstartsmøte med klinisk personell gjennomført ved Rikshospitalet. Alle prosesser og formalia utenfor Osypka sin deltakelse er på plass. Det er planlagt å gjennomføre en pilotstudie først med 8 pasienter i Norge og Danmark som skal danne grunnlag for hovedstudie for CE-merking. Pilotstudien er planlagt å starte senest i begynnelsen av oktober og forventes å bli ferdig i november.

I hovedstudiet vil det rekrutteres et større antall pasienter i Norge, Danmark og Tyskland. Hovedstudie er tenkt påstartet januar 2022 og forventet avsluttet april 2022.

Salg

Det har ikke lyktes selskapet å oppnå salg til forskermarkedet slik budsjetter og planer har tilsatt til tross for at vi har sendt ut salgsmateriell til flere europeiske forskermiljøer. Hovedgrunnen er at vi ikke har hatt tilgang på varer for salg fra Osypka, samt at den produksjons-prisen Osypka har gitt oss ikke kan forsvares for videresalg med våre ønskede marginer.

Patent

Selskapet har i sommer overtatt en patentsøknad fra Oslo Universitetssykehus. Patentet dreier seg om å overvåke implanterte hjertepumper med akselerometer, og vil ved en eventuell innvilgelse ytterligere forsterke vår patentportefølje for overvåkning av hjertesviktpasienter. Patentet har vært i søknadsfase siden 2014 både i Europa og USA.

Finansiering / Emisjon

Som nevnt i tidligere aksjonærbrev trenger selskapet ytterligere finansiering for å fullføre de kliniske studiene, og til videre utvikling og drift. Selskapet har i år som i tidligere år skaffet «soft money» finansiering fra offentlige støtteordninger, men felles for disse er at de krever en egenandel fra selskapet. Noe våre aksjonærer har vært behjelpelig med hittil.

Styret mener det er riktig å engasjere profesjonelle for å bistå med å tiltrekke oss nye aksjonærer, og jobber aktivt med å få til en løsning hvor det hentes inn ca kr 7 mill. fordelt på nye og eksisterende aksjonærer.

Styret mener et slikt beløp vil være tilstrekkelig til å sikre drift frem til over sommeren 2022, da vil resultatene av de kliniske studiene er foreligge og søknadsprosessen om CE merking være kommet godt i gang.

Erik Fosse

Styreleder