Aksjonærbrev august 2022

Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Under følger en redegjørelse på fremdrift og status i Cardiaccs AS siden forrige aksjonærbrev i januar 2022.

I juni kunne vi starte vår kliniske pilotstudie, og inkluderte tre pasienter ved OUS. Resultatene så langt viser at vår protokoll gir oss den data vi trenger for å vise samsvar med ekkokardiografi, men dessverre oppdaget vi også nye feil med produktet som må utbedres før vi kan fortsette studien.

Klinisk pilotstudie og resultater

Data fra CardiaSense CS1 fra de tre pasientene som var med i studien i juni viser en konsekvent økning i hjertefunksjon ved økt fylning som tilsvarer økning målt ved ekkokardiografi. Dette ble observert under begge de nye intervensjonene som ble lagt til i studieprotokoll, og bekrefter at vi nå har en protokoll vi kan bruke videre i utvidelse av studien for å sammenligne vår data med ekkokardiografi.

På to av pasientene som var med i studien, ble det observert en ny feil i produktet som må utbedres. Vi jobber nå med analyse av feilen sammen med to uavhengige eksperter for å utbedre årsaken til feilen så fort som mulig så studien kan fortsette.

Produksjon

Arbeidet med alternativ produksjon i Norge er godt i gang. Vi planlegger prøveproduksjon av adapterkabel hos Norbit mot slutten av året, og jobber med å være klar for produksjon i første kvartal 2023.

I august var vi i Tyskland for å diskutere leveranse av produkter i kommersiell fase samt ferdigstilling av pågående EU-prosjekt med leveranse av resterende 150 enheter for klinisk studium for CE merke. Dette ble et svært godt møte hvor vi fikk avklart at Osypka deler vårt ønske om å flytte deler av produksjonen til underleverandører som er bedre egnet. I første omgang vil dette dreie som å flytte adapterproduksjon til Norbit, og produksjon av konnektor til Arrotek i Irland. Sammen med Osypka vil vi også jobbe aktivt for å redusere produksjonskostnad og kompleksitet slik produktet ser ut i dag.

Patent

Patentet som ble overtatt av Inven2 for overvåkning av kunstig hjertepumpe er nå godkjent i EU. Vi jobber med å få dette godkjent i USA. Videre har vi fått beskjed om at patent om estimering av ventrikkeltrykk ved hjelp av akselerometerdata forventes godkjent i løpet av året.

Aksjonærportal

Selskapet har nå i overkant av 70 aksjonærer og for å gjøre det letter for å få tilgang til tidligere utsendt informasjon, vil alle aksjonærbrev og generalforsamlingsprotokoller gjøres tilgengelige til selskapets aksjonærer via en egen portal på selskapets hjemmeside.

Erik Fosse

Styreleder