Aksjonærbrev desember 2019

Oppdatering til aksjonærer i Cardiaccs AS, desember 2019

Her er en oversikt over selskapets aktiviteter innen utvikling, testing, produksjon, regulatorisk strategi, kliniske studier, patent, salg, mv, det siste halve året.

1 Utvikling

Systemet som Cardiaccs utvikler består av de tre produktene CardiSense CS1, tilbehøret CB1 og programvaren CM Software. CardiSense CS1 består av en sensor og en adapterkabel. Sensoren plasseres på hjertet under åpen hjertekirurgi, føres gjennom brystveggen og tilkobles adapterkabelen utenfor kroppen. Adapterkabelen kobles til tilbehøret CB1 og en ekstern pacemaker. CB1 kobles avslutningsvis til vår egen pasientmonitor med CM Software for overvåkning av hjertefunksjon.

Vi anser nå CS1 og CB1 som ferdig utviklet. Kjemiske analyser gjort hos eksterne testlaboratorier viser at CS1 sensor har en innkapsling som gjør at den er trygg for pasienten, og at den er tilstrekkelig beskyttet mot fuktighet. Adapterkabelen har krevd et lengere utviklingsløp enn planlagt, både når det gjelder elektronikk og når det gjelder konnektoren med låsemekanisme som skal sørge for sikker og stabil tilkobling. Imidlertid har systemet nå passert pre-tester hos eksterne test-hus som viser at det nå er immunt mot elektromagnetisk stråling og samtidig har en mekanikk som både er enkel og trygg å bruke.

Første versjon av CM Software er ferdig utviklet. Programvaren gir en enkel, grafisk fremstilling av hjertebevegelsen i form av hastighetsparametere og hastighetskurver, og er den versjonen vi vil benytte i de kliniske studiene.

Nye studier viser at kunstig intelligens kan gi økt brukervennlighet og samtidig verdifull informasjon om hjertets tilstand som ingen av dagens markedsaktører har mulighet til å tilby. Dette vil videreutvikles og i neste versjon av CM Softwaren som er planlagt lansert ved slutten av neste år.

For å koble systemet til andre leverandørers pasientmonitorer og for å gjøre det enklere å bruke systemet til forskning, må det digitale sensorsignalet konverteres til analogt signal. Vi har startet egenutvikling av et separat produkt for dette formålet. Produktet, som kalles DAK, kan gi rask inntjening ved salg til forskningsmiljøer, samtidig som det baner veien for å koble signaler fra vårt system til standard overvåkningmonitorer.

2 Testing

På grunn av endrede regler i EU for medisinsk utstyr må vi gjennomføre flere og grundigere tester før kliniske studier kan starte. Det må gjennomføres tester som krever at alle produksjonsprosesser er ferdigstilte. Det vil produseres i størrelsesorden 150-200 sensorer for å vise at produktet tåler mekanisk påkjenning, at produktet er biokompatibelt for bruk inne i kroppen i 7 dager, og at elektronikken ikke påvirker eller blir påvirket av annet utstyr. Ettersom det er utført pre-tester med samme materialsammensetning og under samme forutsetninger som de tester som nå skal gjøres på ferdige enheter, forventer vi ikke at disse testene vil avdekke mangler med hensyn på biologisk-, elektrisk- og mekanisk sikkerhet.

Det er gjort betydelige fremskritt med testing og verifikasjon av CM Softwaren, og sammen med CB1 er disse delene av systemet nå produksjonsklare og klar for endelig sertifisering og produksjon for kliniske studier.

3 Produksjon

Produksjon av Cardiaccs’ produkter gjøres i dag hos våre to leverandører Osypka AG i Tyskland for produksjon av CS1, og SMD AB i Sverige for produksjon av CB1 og pasientmonitor med CM Software.

I juli ble vi gjort oppmerksomme på at budsjettet i EU-programmet som skal finansiere produksjon og testing av CS1 for klinisk utprøving ikke er tilstrekkelig for vår tyske produsent Osypka AG. Dette gjelder i hovedsak produksjon og testing av adapterkabel som kobles til utenfor kroppen. For å finansiere deler av produksjon av adapterkabel har selskapet overført 1,5 MNOK av våre EU-prosjektmidler til Osypka. Dette medfører en reduksjon i vårt budsjett som var tiltenkt utvikling av trådløs tilkobling av sensor til pasientmonitor.

For adapterkabelen vil det påløpe ytterligere 1,4 MNOK for å finansiere produksjonslinje og produksjon hos Osypka og dessuten 0,7 MNOK for støpeverktøy til plastdel i adapterkabelens konnektor. Vårt ønske var å allokere midler fra EU-prosjektet også for disse utgiftene, men Osypka har ikke gått med på å støtte hele adapterproduksjonen med 30% egenfinansiering. Vi vil derfor ha totalt 2,1 MNOK i utgifter utenom EU-programmet som ikke var forutsett. Dette er utgifter som vi mente var inkludert i Osypkas budsjett i EU søknaden. Dessverre ble vi ikke gjort oppmerksom på denne budsjettmangelen før i juli 2019.

Ettersom selskapet nå må finansiere etableringen av denne produksjonslinjen utenom EU-programmet, ble muligheten for å etablere en alternativ produksjon utenfor Osypka, og helst i Norge, vurdert. Etter styrets mening vil det gi større kontroll over produktet, men også kreve at det tilføres ytterligere ressurser. Det ble derfor bestemt å fortsette produksjon hos Osypka for ikke å forsinke oppstart av kliniske studier. Selskapet utarbeider en egen avtale med Osypka for dette arbeidet for å sikre leveranse og kontroll, har ettersom dette nå delfinansieres utenom EU-programmet.

I arbeidet med vurdering av alternative underleverandører er det søkt om, og blitt tildelt uavhengige midler fra SIVA og EU som vil gjøre det mulig å overføre kompetanse fra Osypka til etablering av produksjonsprosessen i Norge. Vi vil starte dette arbeidet primo neste år.

Produksjon av CB1 og pasientmonitor med CM Software for endelig verifikasjon og klinisk utprøving er nå klar hos SMD i Sverige.

4 Regulatorisk strategi og kliniske studier

Nye og strengere regelverk i EU for CE-merking av medisinsk utstyr trer i kraft i mai 2020. Vi har tatt høyde for disse reglene i utvikling av vårt produkt, men har måtte bytte Notified Body da Lloyds Registrar har valgt å trekke sine CE-merketjenester. Vi har lyktes med å overføre vårt ISO 13485 sertifikat til det britiske selskapet BSI, som er akkreditert for CE-merking under de nye reglene.

Cardiaccs har også styrket sine ressurser innen kvalitets- og regulatoriske godkjenninger ved å ansette ny kvalitetssjef, Lucile Souzy i 20% stilling fra 1. oktober. Lucile har med seg 5 års erfaring fra kvalitetsstyring og regulatoriske godkjenninger innen medisinsk utstyr og har allerede bidratt sterkt til å utvikle selskapets kvalitetssystem.

I februar ble vårt kliniske studium godkjent av Den Regionale Etiske Komité (REK). Vi har besluttet å gjøre en endring i studiet, ved å gjennomføre en pilot på 10 pasienter før hovedstudien starter. Pilotstudien blir gjort for å få erfaring med protokollen, og sikre at vi måler de riktige parametrene. Det er dermed søkt om endring til REK både i Norge og Danmark. Endringen er godkjent i Norge og vi forventer godkjenning i Danmark i løpet av de neste ukene. Videre har vi startet arbeidet med håndtering av pasientdata i forbindelse med studiet, og vil sikre at vi følger gjeldende lover og forskrifter for datainnsamling og bruk og lagring av dataene. Planlagt start av pilotstudien er mai 2020.

5 Patent

Vår patentportefølje vokser, og selskapet har nå fått godkjent patentet «Securing a sensor at the heart» i USA og Storbritannia. Dette patentet beskytter sensordesignet frem til 2038. Videre ble det i desember søkt et nytt patent for bruk av vår teknologi til å estimere hjertets volum basert på arbeidet til vår CTO Magnus Krogh. Denne patentsøknaden beskriver anvendelser av teknologien som ikke er begrenset til måten teknologien brukes på i dag, men som også vil være svært verdifull for all tolkning av hjertets tilstand basert på vibrasjoner i hjertemuskelen, uavhengig av målemetode. Dette patentet vil ligge til grunn for videre utvikling av vår teknologi.

6 Salg

Vi har i november og desember solgt 2 forskningspakker og 6 CS1 sensorer med adapterkabel til Oslo Universitetssykehus. En forskningspakke er et komplett system med CS1, CB1 og pasientmonitor med CM Software. Dette tilsvarer produktet slik det skal brukes klinisk, men med den forskjellen at det ikke er sterilisert og CE-merket. Dette markerer en viktig milepæl for selskapet ved at vi har et ferdig produkt i produksjon, for salg. Vi anser det som mulig å gjøre flere salg til forskningsgrupper i sykehus og til bedrifter i Europa i året som kommer.

7 Bemanning

Selskapet har 2 fulltidsansatte, samt 1 person i ca. 20% stilling.

Styret besluttet at styreleder Erik Fosse skulle fungere som arbeidende styreformann inkludert daglig leder funksjonen etter at Shane West gikk av som daglig leder per 1. september.

Det jobbes med å styrke selskapets kompetanse og kapasitet på finansiell rapportering før nyttår. Det arbeides også med å styrke selskapets kompetanse og kapasitet på markedssiden ved å inngå et langsiktig samarbeid med et norsk selskap spesialisert på utvikling, strategi og markedsplan.

Medio januar ansettes en postdoc i 100% stilling i 3 måneder for å bistå med å planlegge etablering av adapterkabelproduksjon i Norge. Når vedkommende fratrer, blir han erstattet av en postdoc i 9 måneder for videreutvikling av CS1 sensor. Stillingene er fullfinansiert av et selvstendig program i EU.

8 Strategi

Selskapets kortsiktige strategi er å levere et produkt som leverer data kontinuerlig og nøyaktig for pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi. Etter endt studie og CE-merking ønsker vi å nå det nordiske markedet på egenhånd, men er avhengige av distributører i andre markeder. I året som kommer vil vi arbeide med å finne riktig distributører i Tyskland, som blir vårt viktigste marked i EU.

Utover å måle hjertefunksjon, vil vårt første mål i videre utvikling av teknologien være å øke verdien for pasientene ved å tilby forbedret overvåkning, alarmfunksjoner og dessuten muligheter for å forutse komplikasjoner ved bruk av avanserte algoritmer og kunstig intelligens.

Selskapet vil etter de kliniske studier være først i verden til å ha måledata fra et akselerometer plassert på et menneskehjerte. Dette vil gi oss muligheter til å utvikle teknologi som også kan ha anvendelser for andre pasientgrupper enn hjertekirurgipasienter i et langsiktig perspektiv. En pasientgruppe som kan ha god nytte av vår teknologi, er pasienter med implanterte pacemakere. På verdensbasis er dette et stort og voksende marked, med en håndfull store selskaper som konkurrerer om å differensiere sin pacemakerteknologi. Disse selskapene kan skape seg et konkurransefortrinn ved å bygge inn teknologien som Cardiaccs tilbyr, og vi har i noen måneder hatt kontakt med Medtronic i USA for vurdering av vårt produkt. Medtronic ga rett før Jul beskjed om at de nå vil ha tilsendt vårt produkt fysisk for videre vurderinger. Det vil bli arbeidet aktivt primo neste år for å tilknytte flere store aktører for vurdering av vårt produkt.

9 Støtte / Finansiering

Dette året har Cardiaccs mottatt støtte fra de to EU-programmene Eurostars og Horizon2020 Fast Track To Innovation (FTI). Eurostarsprogrammet ble avsluttet i sommer og er godkjent av Forskningsrådet. FTI-programmet SAMBAfun (System for AcceleroMeterBased Assessment of heart FUNction) startet opp i desember 2018. På grunn av forsinket avslutning av Eurostarsprogrammet ble oppstart av SAMBAfun noe utsatt, men er nå godt i gang. SAMBAfun har en løpetid frem til desember 2021 med et totalbudsjett på 37 MNOK, fordelt mellom Cardiaccs, vår produksjonspartner Osypka og sykehusene Oslo Universitetssykehus, Aarhus Universitetssykehus og det tyske hjertesenteret i Berlin. SAMBAfun består av en sum støttepenger til 70% finansiering for SMB bedrifter, dvs. selskapet må selv bidra med 30% egenfinansiering, og en sum støttepenger til offentlig sektor hvor 100% finansiering er øremerket kliniske studier som vil tilfalle sykehusene i sin helhet.

Cardiaccs ble i år tildelt 1,2MNOK gjennom Horizon2020 INNOSUP som er en 100% finansiert postdoc- stilling. Vi har ansatt to personer som vil jobbe for selskapet i 2020 under dette programmet. Midlene skal primært dekke forskning, men selskapet vil også benytte kompetansen til disse personene på områder knyttet til produksjon der det er mulig, spesielt i forbindelse med etablering av produksjon i Norge.

Mot slutten av året ble selskapet tildelt 52 500 NOK fra SIVA for å avklare muligheten for å teste CS1 adapterkabel hos Norner AS, med oppstart januar 2020. Selskapet er det første til å motta slike midler fra SIVA, og vi ser på dette som en mulighet for å søke videre midler gjennom SIVA til å dekke etablering av produksjon i Norge de kommende årene.

Det er innvilget skattefunn midler for 2019. Dette er en 20% finansiering av aktiviteter knyttet til å utvikle spesialtilpassede tester og verktøy, samt utvikling av brukergrensesnitt i vår programvare.

10 Økonomi

Det er gledelig at de første salgene er gjort, en viktig milepæl er nådd.

Selskapet har siden forrige kapitalutvidelse tæret på innbetalingen. Noe som er forventet og naturlig da selskapet for hver brukt kostnadskrone må dekke minst 30 øre. Per medio desember viser regnskapet inntekter på ca 5,3 MNOK. Tilsvarende viser kostnadssiden ca 6,7 MNOK, og resultatet blir et underskudd på ca 1,4 MNOK. Tallene er ikke revidert.

Styret er fornøyd med den nødvendige kostnadsinnstramningen som ble gjort etter at forrige kapitalutvidelse ikke ble fulltegnet, og mener selskapet har fått mye utvikling og verdi for de midlene som er brukt. Men nyheten fra Osypka om finansiering av etablering av en produksjonsprosess for adapterkabel gir oss en uforutsett utfordring, se punkt 3 ovenfor.

11 Kapitalutvidelse

Som bebudet på siste generalforsamling vil selskapet trenge tilførsel av ny kapital våren 2020. Alle aksjonærer oppfordres til å delta, samt å bidra til å skaffe nye "aksjonærvenner".

Selskapet forsøker å tiltrekke seg profesjonelle investorer og deltar på forskjellige arenaer med presentasjon av selskapet m.m., men det synes vanskelig å få sluttet avtaler med venturemiljøene i Norge. Tilbakemeldingene er utelukkende svært positive, men miljøene ønsker å avvente resultatet av de kliniske testene.

Det planlegges å holde aksjonærmøte i februar/mars, med påfølgende generalforsamling med kapital-utvidelse noen uker senere. Vi håper aksjonærene viser oss tillitt enda en gang.

Oppsummering

Det har vært en svært spennende utvikling i Cardiaccs de siste månedene: Utviklingsperioden for vårt første produkt er over og vi er snart klare for produksjon for kliniske studier. Vi har fått patenter innvilget i USA og Storbritannia som beskytter produktets design, vi har solgt våre første systemer og det har blitt ansatt ny kvalitetssjef. Vi har kommet langt i å flytte produksjonen av adapterkabelen til Norge og derved redusere avhengigheten til Osypka.

Som tidligere annonsert må det gjennomføres en kapitalutvidelse med tegningsfrist april/mai 2020 for å støtte CE-merking og kommersialisering av vår teknologi i 2021. Dette er i all hovedsak dekket av vårt EU-program hvor vi er forpliktet til å dekke 30% av kostnadene. Det vil gis nærmere beskjed om kapitalutvidelsen i starten av neste år.