Aksjonærbrev mars 2020

Kjære aksjonærer i Cardiaccs AS

Vedlagt en rapport om fremdriften i selskapet den siste tiden og en tidsramme fremover. Foreløpig har ikke Corona-pandemien rammet selskapet på annen måte enn at våre ansatte har hjemmekontor og hjemmeværende barn. Selskapets underleverandører ser heller ikke ut til å være påvirket i alt for stor grad for øyeblikket, men det er ikke utenkelig at utsettelser oppstår dersom dagens tilstand strekker ut i tid.

I aksjonærbrev i desember redegjorde vi i detalj om fremdrift og utfordringer i samarbeidet med vår hovedsamarbeidspartner Osypka i Tyskland.

For å oppsummere: Systemet som Cardiaccs utvikler består av de tre produktene CardiSense CS1, tilbehøret CB1 og programvaren CM Software. I tillegg har vi utviklet et kretskort, såkalt DAC som konverterer de digitale signalene til analoge slik at de kan vises sammen med andre overvåkningsdata. Dette er foreløpig et spesialprodukt til forskning. CardiSense CS1 består av en sensor og en adapterkabel. Sensoren plasseres på hjertet under åpen hjertekirurgi, føres gjennom brystveggen og tilkobles adapterkabelen utenfor kroppen. Adapterkabelen kobles til tilbehøret CB1 og en ekstern pacemaker. CB1 kobles avslutningsvis til vår egen pasientmonitor med CM Software for overvåkning av hjertefunksjon.

Det tyske firmaet Osypka ble valgt som produsent av selve sensoren da kompetansen for en slik produksjon ikke fantes i Norge. Utvikling av selve sensoren er nesten totalfinansiert av EU-midler. Vi hadde forståelsen av at finansieringen inkluderte produksjon av adapterkabelen som fører signalene fra sensorkabelen til boksen. I juli fikk vi beskjed om at finansieringen fra EU ikke dekket adapterkabelen og at vi måtte dekke dette.

Styret startet umiddelbart arbeidet med å vurdere en alternativ produsent av adapterkabel, fortrinnsvis i Norge. Det ville gi bedre kontroll med produktet, men samtidig ta tid og kreve mer kapital. Etter møte med Osypka, der de garanterte en stram tidslinje for produktet, ble vi enige om at de skulle fortsette etableringen av en produksjon av adapterkabelen. Medio mars fikk vi utkast til avtale om dette. Den vedlagte fremdriftsplanen er basert på denne avtalen. Fremdriftsplanen, som synes realistisk, er at den kliniske studien starter i siste kvartal 2020.

I lys av erfaringene siste året har styret gjort følgende strategiske vurderinger for Cardiaccs i 2020.

1. Styret ser det som stadig viktigere å etablere en produksjonslinje i Norge. I første omgang av adapterkabelen. Vi har derfor, med finansiering fra EU hatt en ansatt som arbeider full tid med å flytte denne produksjonen til Norge. Vi regner med at en produksjonslinje kan startes hos Hortensfirmaet Mectro AS som også vil produsere DAC kretskort.

2. Som et ledd i å flytte produksjonen av selve sensoren også til Norge, har vi etterspurt tegninger og detaljer i produksjonen fra Osypka, noe vi er forpliktet til å innhente som et ledd i vår ISO sertifisering. Vi planlegger derfor, under ledelse av vår kvalitetssjef å gjennomføre en audit av produksjonslinjen hos Osypka der vi innhenter data i henhold til gjeldende avtale. Dette var planlagt som on site audit 2 april. På grunn av Corona-pandemien må det gjennomføres på nett. On site gjennomføres når pandemien tillater det.

3. Vi hadde våre første salg av to komplette systemer til forskermiljøer ved Rikshospitalet i 2019. Som ledd i forberedelsene til klinisk testing har Skejby sykehus i Århus et forskerteam som arbeider med vår sensor. Deres PhD kandidat Malene Enevoldsen la frem sine forskningsresultater på Scandinavian Society for Research in Cardiothoracic Surgery’s årlige møte på Geilo og fikk mye oppmerksomhet, vedlagt hennes rapport fra dette møtet. Forskermiljøene innen hjertekirurgi er tilknyttet de store kliniske senterne. Det er viktig at disse miljøene får erfaring med å bruke data fra vår sensor i forskning, for å se betydningen også i klinisk praksis. Forskerne vil publisere data i internasjonale tidsskrift. Dette vil være en verdifull markedsføring av vår teknologi overfor våre kjernebrukere. Styret har derfor besluttet å aktivt markedsføre en forskerversjon av vårt system. I prinsippet er dette samme systemet som skal brukes i klinikken, men siden vi ikke har gjennomført alle tester av utstyret og heller ikke har gjennomført de kliniske studiene, markedsfører vi det kun til dyremodeller og til testing av mekanikk (f.eks. kunstige hjerter). Som ledd i dette har vi også prioritert utviklingen av konverteren fra digitale til analoge data (DAC). Dette er et kretskort som blir innpasset i en egen versjon av CardiBox CB1 rettet mot forskere, der de kan hente ut konverterte analoge data til sine prosjekter. Forskerne etterspør dette.

4. Utviklingen av den kliniske versjonen og gjennomføring av klinisk utprøving fortsetter som planlagt og er avhengig av materialtesting og ferdigstillelse av produksjonslinjen hos Osypka. Produksjonslinje for CB1 er etablert hos det svenske firmaet SMD og DAC kretskort er klar til å starte hos Mectro i Horten. Software versjon 1 er ferdig utviklet og videreutvikling vil utføres sammen med det svenske firmaet Cubist. Som det kommer frem av presentasjonen, arbeider vi parallelt med FDA og CE godkjenning av det kliniske systemet.

Jeg vil til slutt fremheve den lille staben på fire personer som gjør en fremragende jobb med å utvikle både produkt og selskap.

Vår driftssjef Jonas Tyssø har det overordnede ansvaret for å utvikle produktene våre og sørge for framdrift. Han har også den primære kontakten med underleverandører og samarbeidspartnere og har det daglige personalansvaret for de andre ansatte. Jonas er en krumtapp i utviklingen av vårt selskap.

Magnus Reinsfelt Krogh har vært ansatt hos oss i vel et år og har akkurat levert sin doktoravhandling, som i sin helhet omhandler vår sensor, til vurdering ved Universitetet i Oslo. Magnus har som teknologisjef vært en pådriver i utvikling av nye patenter, er sentral i softwareutviklingen, har utviklet DAC kretskortet og vil fremover jobbe med utvikling, risikovurdering og testing av brukergrensesnitt i den kliniske versjonen.

Vi har siste året vært så heldig å ha Lucile Souzy som kvalitetssjef i Cardiaccs. Lucile har sørget for at selskapet har en solid dokumentasjon av alle ledd i produksjon og organisasjon, noe som vil bli avgjørende når vi søker FDA og CE merking. Hun er sentral i kunnskapsinnhenting fra Osypka som vil danne grunnlag for flytting av produksjon til Norge.

Vi fikk finansering fra EU til en post doc stilling. Rafael Borrajo Pelaez ble ansatt i denne stillingen 15. januar. Rafael har stor kunnskap om industriutvikling og han har tilført selskapet betydelig innsikt i etablering av produksjonslinjer. Rafael har arbeidet systematisk med å etablere alternativ produksjon av adapterkabelen hos Mectro i Horten. Rafael har blitt ansatt som førsteammanuensis ved Oslo Met og kan derfor bare jobbe full tid hos oss til utgangen av april. Han vil bli erstattet av en dr. Ing. fra NTNU Mohammed Umer Mian. Umer har en litt annen profil enn Rafael og er MEMS spesialist. Hans oppgaver vil bl.a. innbefatte videreutvikling av vår sensor for nye bruksområder.

Selskapet har siden august 2019 ikke hatt en egen CEO. Den formelle CEO rollen dekkes av meg, og med stor innsats fra de to andre styremedlemmene Ulf Ower og Carl Christian Gilhuus Moe arbeider vi tett med de ansatte i selskapet med regelmessige møter hver annen uke og en løpende kontakt mellom møtene.

På tross av corona-pandemi og noen utfordringer med vår tyske partner, har vi nå en dynamikk og fremdrift i Cardiaccs det er svært morsomt å være med på. Jeg er overbevist om at vi kommer på markedet med et produkt mine hjertekirurgiske kollegaer vil ha stor glede av i løpet av et år.

Oslo 24. mars 2020

Erik Fosse