Aksjonærbrev mars 2021

30.Mars 2021

Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Under følger en oppdatering på de viktigste aktiviteter i Cardiaccs siden generalforsamlingen i desember.

Søknad om oppstart av kliniske studier er sendt inn til myndighetene i Norge og Danmark og vi jobber med mål om å rekruttere de første pasientene i mai 2021. Informasjonen i desember tilsa oppstart i februar / mars. Forsinkelsen skylledes fortrinnsvis pandemiens utvikling og dens økte nedstenging av forskjellige samfunnsfunksjoner.

Utvikling og testing

For å styrke satsingen på videre utvikling av programvaren Cardiasoft har selskapet ansatt Knut Halvor Skrede som tiltrer som Software utvikler fra og med mai 2021. Knut Halvor har over 10 års relevant erfaring og vil bidra til implementering av nye algoritmer for vurdering av hjertefunksjon.

Elektrisk sikkerhetstesting er nå snart ferdig. Vi har en pågående diskusjon med testsenteret i Sverige som tester de elektriske egenskapene til systemet, Intertek AB (som tilsvarer NEMKO i Norge) om hvordan vårt produkt skal klassifiseres og hvilken sikkerhetsmargin som skal gjelde. Vi regner med å komme til enighet med dem i nærmeste fremtid. Vi jobber også videre med løsning på svakheten i isolasjon av elektronikken som på grunn av nedstengninger har vært vanskelig å teste.

De første steriliseringstestene er gjennomført og viser gode resultater. Det gjenstår fortsatt noen steriliseringstester samt noen mekaniske tester, men vi forventer at de ikke vil forsinke oppstart av kliniske studier.

Produksjon

Det har oppstått forsinkelser hos vår produksjonspartner Osypka i Tyskland som er delvis knyttet til nedstenginger. Forsinkelsen er knyttet til leveranser av produkter for testing. Vi forventer imidlertid at Osypka vil være klare til å levere produkter til kliniske studier i mai. Vi forhandler nå om en produksjonsavtale med Osypka etter at den kliniske studien er avsluttet, og håper å avslutte disse forhandlingene den nærmeste måneden.

Som et alternativ til produksjon hos Osypka, har vi startet et langsiktig prosjekt sammen med Norner AS, Mectro AS og Norbit AS for å utvikle produktforbedringer og for etablering av en parallell produksjon uavhengig av Osypka. Vi ser også på mulighetene for alternativ produksjon i Europa på kortere sikt, og har identifisert produsenter i Irland som har nødvendig kapasitet og kompetanse.

Regulatorisk strategi og klinisk studier

Vår kliniske protokoll er oppdatert for å imøtekomme FDAs krav for tydeligere å vise hvordan våre måledata samsvarer med ekkokardiografi ved endring i hjertefunksjon. Protokollen er godkjent av etiske komitéer i Norge og Danmark. Søknad om oppstart av pilotstudie ble innsendt norske myndigheter, ved Statens Legemiddelverk, den 19. februar og danske myndigheter, ved Lægemiddelstyrelsen, den 9. mars. Begge myndighetsorganer har maksimalt 60 dagers behandlingstid, noe som tilsier mulighet for oppstart i mai 2021.

Vi har fått tilbakemeldinger fra Statens Legemiddelverket. Dette ser vi som et positivt tegn på at legemiddelverket har nødvendig kapasitet til å behandle vår søknad. Tilbakemeldingene er håndtert og vi avventer legemiddelverkets innspill på vår håndtering.

Salg

Vi har kontaktet forskermiljøene utenfor Norge, og en produktbrosjyre med prisliste har blitt sendt til de mest relevante miljøene.

Søknader og støtte

Som informert om i epost til alle aksjonærene i desember ble Cardiaccs tildelt et prosjekt av Norges Forskningsråd for forbedring av produktet med flytting av deler av produksjonen til Norge. Som beskrevet over i punktet Produksjon, annet avsnitt, er prosjektet nå igangsatt.

Oppsummering av fremdrift

Til tross for noen små forsinkelser, er det fortsatt realistisk at de første kliniske forsøkene vil starte i løpet av våren

Finansiering

På generalforsamlingen i desember informerte styret om at det så på flere fremtidige muligheter for å hente inn ytterligere kapital. Etter møter med flere profesjonelle aktører er det konsensus om at selskapet er i en for tidlig fast for å hente inn større beløp i markedet.

Styret er derfor i kontakt med flere eksterne mindre aktører for til sammen å kunne hente inn ca kr 5 mill. til den bebudede emisjonen til sommeren. I tillegg mener styret det er realistisk at eksisterende aksjonærer bidrar ytterligere med kr 2 mill. Altså til sammen kr 7 mill., som styret mener vil være tilstrekkelig for å sikre driften til sommeren 2022.

Erik Fosse

Styreleder