Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Styret inviterer til møte den 30.mars 2023 kl 18:00, der vi vil redegjøre for utviklingen i selskapet og sakene styret og selskapet har arbeidet med siden den ekstraordinære generalforsamlingen i november 2022.

Dette brevet er en redegjørelse om hva som vil bli gjennomgått i aksjonærmøtet. Møtet avholdes digitalt. Deltagelse skjer ved å følge den utsendte Teams-invitasjonen.

1. Agenda for møtet:

1. Velkommen

2. Strukturelle endringer

3. Status CardiaSense, produksjonsplan og sertifisering

4. Økonomi

5. Patenter

2. Strukturelle Endringer

Arbeidet med en ny design av selskapets kjerneteknologi, CardiaSense har ført til strukturelle endringer: Cardiaccs’ utviklergruppe på 4 personer er nå i stand til å lede utviklingen av produktet gjennom forskjellige underleverandør og planlegge produksjon. Cardiaccs er derfor ikke lenger avhengig av én underleverandør som styrer produktutviklingen.

Cardiaccs har nå kontroll og kan stimulere til konkurranse mellom underleverandører. Siden den kliniske studien må utsettes, har selskapet redusert staben og fjernet arbeidstimer knyttet til den kliniske studien og kvalitetsarbeid og derved redusert driftsutgiftene.

I samme periode har selskapet fått et nytt styre. De nye styremedlemmene har en kompetanse knyttet til nivået selskapet er på nå. De har bidratt til å strukturere styringen av selskapet og vi har hyppige styremøter. Dette gir selskapet en trygghet i å ta beslutninger.

3. Status CardiaSense, produksjonsplan og sertifisering

Den kliniske studien måtte utsettes i juni 2022 da en svakhet i produktet krevde en designendring. Høsten 22 utviklet vi derfor et nytt design. I februar i år viste det seg at vår tyske partner, Osypka ikke hadde ressurser til å gjennomføre produksjon av det nye designet. Osypka hadde tidligere varslet at stykkprisen av dette designet kunne reduseres betydelig ved masseproduksjon. I januar ga de beskjed om at en reduksjon i produksjonspris, slik vi har som mål ikke er mulig med dette designet. Etter at vårt felles EU prosjekt Sambafun ble avsluttet 31/12 2022 har vi ikke lenger noen bindinger til Osypka.

Siden våren 2021 har vi samarbeidet med selskapene Arrotek i Irland, Dyconex i Sveits og Norner i Norge om et nytt design av sensoren, basert på en helt annen produksjonsteknikk. Med denne teknikken er det færre komponenter og langt færre sammenstillingssteg, noe som vil gjøre produksjonen vesentlig billigere og fleksibel for flere mulige produsenter. Arbeidet med å utvikle det nye designet vil kreve ressurser til utvikling og testing, og det vil ta noe tid før de kliniske studiene kan gjenopptas. I dette designet vil Osypka fortsatt være med, men kun som underleverandør av spesielle komponenter. I dag står vi derfor overfor to muligheter for CE-sertifisering av produktet:

1. Forsøke å skaffe ressurser slik at Osypka kan produsere nok sensorer med det gamle designet.

Vi kan da få CE-merket et produkt det blir for dyrt å masseprodusere. Vi har anslått at dette arbeidet vil koste 3-4 millioner kroner. CE-sertifisering vil med denne planen kanskje kunne skje mot slutten av 2024.

2. Avslutte arbeidet med det gamle designet og bruke alle ressurser på å utvikle det nye designet med våre nye samarbeidspartnere. Foreløpige budsjett tilsier en kostnadsramme på ca 4,5 millioner til underleverandører og fortsettelse av kliniske studier høsten 2024. Med dette alternativet er det sannsynlig med CE-merke i 2025. Vi vil da ha et produkt som krever en enklere produksjon og en produksjonspris nær det vi har satt som mål.

Alternativ 2 innebærer at Cardiaccs as gjennom å samarbeide med flere underleverandører vil ha større kontroll med utvikling av produktet enn vi hadde ved det tidligere designet. Dette innebærer både en risiko, men også muligheter. Det nye designet krever sammenstilling i ren-rom, noe få produsenter kan gjøre.

Etter å ha vurdert begge alternativer har styret besluttet at alternativ 2, et nytt design av sensoren, er den beste løsningen for selskapet. Vi ber om støtte fra generalforsamlingen til denne beslutningen. I tillegg til selve sensoren, utvikler selskapet programvare som skal presentere data fra sensoren for klinikerne på en god måte. Det er gjort fremskritt med denne programvareutviklingen, og vi har nå analyseverktøy som gjør det mulig å sammenligne data fra vår sensor med data fra en ultralydundersøkelse av hjertet; noe som er svært viktig for å demonstrere kvaliteten av data fra vår sensor.

4. Økonomi

Siden EU prosjektet Sambafun måtte avsluttes ved utgangen av 2022 uten at alle midler var oppbrukt, omdisponerte selskapet i løpet av høsten midler innenfor EUs rammer. Omdisponeringen har styrket selskapets økonomi med ca 1,5 mill kroner. Ferdig revidert prosjektregnskap ble sendt inn primo mars 2023. Vi forventer tilbakemelding på prosjektregnskapet fra EU innen utgangen av mai 2023. Osypka må også levere sitt prosjektregnskap før godkjenning kan gjennomføres av EU. Som følge av at EU-prosjektet ikke ble gjennomført kreves det at de aktiverte eiendeler knyttet til det første designet av sensoren må resultatføres (flyttes fra eiendel til kostnad). Det svekker selskapets

egenkapital, men ikke likviditeten.

Selskapet har et Forskningsrådsprosjekt, Amplisens som fortsatt løper. Amplisens prosjektet gir ca 68% støtte for hver arbeidstime og er et samarbeidsprosjekt med selskapet Norner. Vi beregner at Amplisens prosjektet vil styrke selskapets økonomi med ca kr 1,5 mill i 2023. Selskapet har avsatt ressurser i løpet av våren til å arbeide med søknader om støtte fra både EU og Forskningsrådet til videre forskning og utvikling av vårt produkt.

Prognosen presentert på den ekstraordinære generalforsamlingen høsten 2022 må oppjusteres som følge av endringene i designutvikling og selskapets omdisponeringer. Ny prognose viser at vi har økonomi og likviditet til å fortsette driften frem til sommeren 2023 blir presentert på møtet 30/3. Vi får stadig et klarere bilde av tidslinjene for utvikling av det nye designet gjennom våre nye samarbeidspartnere som vi også vil presentere.

Styret fikk fullmakt fra høstens generalforsamling til å gjennomføre emisjon på inntil 15 MNOK. Vi arbeider derfor med en plan for kapitalinnhenting tilpasset den oppjusterte tidslinjene og det nye bildet for kapitalbehov. Planen må tilpasses utviklingen i kapitalmarkedet de siste månedene. Tre mulige veier videre er diskutert i styret.:

1. Innhente kapital i to omganger det neste året

2. Inngå samarbeidsavtaler med andre selskaper

3. Selge selskapet

Styret arbeider med alternativ 1 og 2. Etter omleggingen av driften og omdisponeringene redegjort for over, vil selskapet trenge minimum 5 MNOK i juni 2023 for å kunne fortsette arbeidet med det nye designet og ivareta drift.

5. Patenter

Selskapet har nylig fått godkjent to nye patenter knytet til anvendelse av vårt produkt og har pr i dag 5 aktive patenter (se vedlegg). Dette er i tråd med vår patentstrategi for å begrense spillerommet for eventuelle konkurrenter.

Erik Fosse

Styreleder

Cardiaccs AS