Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Styret ønsker med dette å informere om utviklingen i Cardiaccs AS.

Orienteringen omfatter følgende:

1. Arbeidet mot CE og FDA godkjenning av vårt primære produkt CardiaSense CS1

2. Andre bruksområder og patenter som omfatter akselerometer

3. Orientering om selskapets drift og dets finansielle stilling

4. Utvikling av nye forretningsplaner

1. Arbeidet mot CE- og FDA godkjenning av CardiaSense

Som kjent har vi sammen med vår tyske industripartner Osypka utviklet og testet produktet, som ble satt i en liten skala produksjon for å gjennomføre klinisk testing ved tre europeiske sykehus høsten 2021. Etter en pilotstudie som omfattet fem pasienter i Danmark og Norge i november 2021, ble det klart at protokollen måtte endres. Revisjon av protokoll ble påbegynt i desember 2021 og ble godkjent av Statens Legemiddelverk i slutten av mai 2022. Vi startet en ny pilot ved Oslo Universitetssykehus i juni 2022. Denne piloten viste at protokollendringen var vellykket når det gjelder å vise egenskapene til vårt produkt, men det oppsto materialtretthetsbrudd i trådene som fester sensoren til hjertet hos to pasienter, med den følge at en liten del av tråden ble igjen inne i pasienten når tråden skulle fjernes ved avslutning av sykehusoppholdet. Det er gjennomført et omfattende arbeid både i Tyskland og i Norge for å finne årsaken til bruddet, og for å forbedre produktets utforming. Vi har nå kommet frem til en løsning som virker lovende i in vitro tester.

Den nye utformingen krever både noe testing og endring i produksjonslinjen hos Osypka og de anslår at det vil gå 3-4 måneder før de kan levere produktet til bruk i pasient. Vi vil altså kunne gjenoppta den kliniske studien i mars 2023. Denne forsinkelsen er uheldig fordi vi ikke får gjennomført prosjektet SAMBAfun, som ble innvilget i 2018, i henhold til avtalen med EU. Dette får økonomiske konsekvenser da prosjektet skulle dekke sykehusenes arbeid i den kliniske studien i tillegg til produksjonskostnader hos Osypka samt en del av våre egne kostnader. Bevilgningen gjaldt til 01.12.2021, men ble forlenget til 31.12.2022 pga. covidsituasjonen. EU godtar ingen ytterligere forlengelse etter 31.12.2022 og utgiftene sykehusene har til klinisk testing blir ikke dekket av prosjektet etter denne datoen. Vi har i høst klart å omdisponere en del av de gjenværende midlene i prosjektet, men vi anslår at ca 6 millioner kroner av bevilgningen ikke vil bli utløst. Dermed må vi finne andre midler til å finansiere fullføringen av den kliniske studien som har et opprinnelig budsjett på ca. 6 millioner kroner.

2. Andre bruksområder og patenter som omfatter akselerometer

Intervensjonssenteret på Rikshospitalet har i flere år forsket på muligheten av å overvåke kunstige hjerter (LVAD – Left Ventricular Assist Device) med akselerometer. Hensikten er å påvise begynnende trombedannelse (koagulering av blodet) i pumpen, noe som er den viktigste grunnen til at pumpen kan slutte å virke eller at pasienten får slag og hjerneskade. Dette problemet er så alvorlig at Medtronic nylig trakk sitt produkt HeartWare fra markedet. Dr. Itai Shalit ved Intervensjonssenteret forsvarte sin doktorgrad om dette emnet 28.10.2022. Da han publiserte sin siste artikkel, medførte det en invitert kommentar i tidsskriftet der artikkelen sto. Artikkelen kan lastes ned via denne lenken:

journals.lww.com

An abstract is unavailable.

Intervensjonssenteret meldte inn et patentforslag til sykehuset/Inven2 om å bruke akselerometer til å overvåke kunstige hjerter i 2014. Inven2 overdro rettighetene til ideen til Cardiaccs AS for et år siden da de ikke fikk innvilget patent. Vi har omarbeidet søknaden og fikk i høst innvilget patentet i EU og avventer svar fra USA.

Det er åpenbart at Cardiaccs, både på grunn av patentsituasjon og vår produktutviklingserfaring, har et fortrinn i markedet når det gjelder styring av kunstige hjertepumper med akselerometre. Vi arbeider nå med å utvikle en strategi og forretningsplan for dette bruksområdet.

3. Orientering om selskapets drift og dets finansielle stilling

Vår siste emisjon ved årsskiftet 2021/2022, var ment å være tilstrekkelig til å bringe selskapet frem til vår / sommer 2023, hvor de kliniske studiene, som er siste steg før søknad om EU / FDA godkjenning, skulle være ferdige. Slik redegjort for i punkt 1 er det blitt forsinkelser. Selskapet har siden siste emisjon økt de løpende kostnadene, primært ved nødvendige ansettelser, i tråd med selskapets utviklingsplan. Som følge av utsettelser av de kliniske studiene mener styret det er viktig å planlegge for en ny emisjon ca. april 2023.

Slik vedlagte regneark viser, ønsker styret å gjennomføre en emisjon på kr 15 mill. Dette vil dekke kapitalbehovet for driften av selskapet frem til vår / sommer 2024, samt dekke ferdigstillelse av den kliniske studien. En emisjon på kr 10 mill. vil sikre drift ut 2023. Med bakgrunn i ovennevnte ber styret den forestående ekstraordinære generalforsamlingen om fullmakt til å utvide aksjekapitalen for å kunne sikre videre finansiering av selskapet.

4. Utvikling av nye forretningsplaner

Til tross for forsinkelsene i den kliniske studien, sikter vi mot å innlevere godkjenningssøknad for CE merking og/eller FDA i løpet av 2023. I tillegg er det tilkommet et nytt bruksområde for akselerometre i overvåkning av pasienter med hjertesvikt som behandles med kunstig hjerte (LVAD). Dette kan være en viktig mulighet for selskapet, men vil kreve ressurser ut over det vi har i dag. Selskapet arbeider med å utarbeide en forretningsplan for dette bruksområdet som blir lagt fram for generalforsamlingen når den er klar.

Erik Fosse Styreleder Cardiaccs AS