Aksjonærbrev oktober 2020

28.Oktober 2020

Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Cardiaccs har det siste halve året hatt flere fremskritt som både omfatter utvikling og testing av det endelige produktet, viktige avklaringer angående CE merking og FDA godkjennelse og avtaler med vår hovedleverandør, Osypka. Det er derfor sannsynlig at testing av systemet i pasienter kan starte i januar 2021.

Utvikling og testing

Cardiaccs Monitoring System består av flere komponenter, en sensor, en adapterkabel, en boks for oppsamling av data og en skjerm. Både sensorkabelen og adapterkabelen har gjennomgått en rekke tester ved akkrediterte testsentre som er nødvendig for at systemet kan brukes i pasienter, og det er behov for noen mindre forbedringer før produktet kan CE godkjennes, men vi tror ikke dette vil forsinke oppstart av den kliniske studien som skal gi CE merking. For å øke den kliniske bruksverdien av data fra sensoren må programvaren Cardiasoft som skal bidra til tolkning av dataene utvikles videre. Videreutviklingen av programvare vil intensiveres straks data fra de første pasientene foreligger.

Testene som er gjennomført omfatter biokompatibilitetstester der sensoren har vært implantert i forsøksdyr i opptil 7 dager, uten at det ble påvist negativ reaksjon

Elektrisk samsvarstesting viste at det er noen utfordringer knyttet til de delene av produktet som er utenfor kroppen. Disse manglene vil vi rette opp, og det vil neppe forsinke planen for klinisk testing.

I løpet av de neste ukene vil vi gjennomføre endelig mekanisk testing og steriliseringstesting.

Som tidligere informert, utvikler vi en egen forskningspakke beregnet for forskere som vil bruke systemet i forsøksdyr. I tillegg til de samme komponentene som skal brukes i mennesker, inneholder vårt tilbud til forskerne en egenutviklet Digital Analog Converter (DAC) som konverterer de digitale signalene til analoge signaler.

Produksjon

I tidligere aksjonærbrev har det vært redegjort for utfordringer knyttet til fremdrift og samarbeid med vår produksjonspartner Osypka i Tyskland. Vi har derfor hatt en gjennomgang av produksjons-linjene hos Osypka for å få på plass produksjonen for kliniske studier før året er omme. To viktige skritt på veien er at vi har undertegnet en avtale om utvikling og fremstilling av adapterkabelen som skal brukes i de kliniske studiene, og at vi har startet forhandlinger om en fremtidig produksjons-avtale også etter at den kliniske studien er avsluttet. Selv om vi tror at vi i fremtiden kan flytte mye av produksjonen til Norge, vil Osypka være vår hovedleverandør i flere år fremover.

På grunn av koronapandemien ble det ikke mulig å gjennomføre besøk og revisjon av produksjons-linjene hos Osypka i oktober som planlagt, men en gjennomgang med produksjonsteamet hos Osypka ble gjort over video. Vi er av den oppfatning at Osypka har gjort en svært grundig jobb i etablering av produksjonsprosesser og at produktene vil være klar for produksjon til kliniske studier når de siste testresultatene foreligger.

Selskapet har fortsatt som strategisk mål å etablere produksjon i Norge. Vi undersøker mulighetene som finnes i produksjonsmiljøene og har søkt ytterligere midler fra EU og Forskningsrådet for å styrke denne satsingen.

Regulatorisk strategi og kliniske studier

I september hadde vi et møte med amerikanske myndigheter (FDA) sammen med våre amerikanske juridiske rådgivere for å gjennomgå vår strategi for regulatorisk godkjenning i USA.

Møtet med FDA var svært positivt, da det i stor grad bekreftet at vi gjør riktige tester for regulatorisk godkjenning. Fordelen med et slikt møte er at pre-klinisk og klinisk testestrategi gjennomgås nøye av FDAs eksperter, før man søker selve godkjenningen. Dermed har man mulighet til å justere hvilke tester og hvor mange tester som gjøres. En slik mulighet finnes ikke i EU. Den viktigste tilbakemeldingen fra FDA var et forslag til endring i den klinisk studieprotokoll. Denne endringen er nå innført i protokollen som er innsendt etisk komité for godkjenning før pilotstudier ved Oslo og Aarhus Universitetssykehus. Hvis endringen og studien aksepteres av FDA, er det en mulighet for å få FDA godkjenning bare basert på det europeiske studiet. Det vil i så fall spare oss for store utgifter.

Endringene foreslått av FDA vil også styrke vår CE- merke- søknad.

Salg

Vi har hittil i år solgt tre DACer til forskere ved OUS. De samme miljøene har også kjøpt både sensorer og resten av Cardiaccs Monitoring System til bruk i forsøksdyr. Vi forsøker å nå forskermiljøene også utenfor landegrensen for ytterligere salg. Flere potensielle forskergrupper som kan være interessert i vårt produkt er identifisert. Vi utvikler nå en egen forskerpakke med fastsatt pris og brukermanualer som vil sendes ut til disse miljøene i løpet av de neste ukene.

Ny profil og bemanning

Selskapets profil fikk et løft i juni, med blant annet utvikling av ny logo som er innført på websider og produkter.

For å gjennomføre den kliniske studien og samle dokumentasjon for CE merking, var det nødvendig å styrke bemanningen. Paul Gordon tiltrådte derfor 1. oktober i 50% stilling som clinical affaires manager. Paul har mer enn 20 års erfaring med forberedelse og gjennomføring av kliniske studier i internasjonale selskaper, og tilfører selskapet betydelig kompetanse og styrke i perioden fremover.

Vår COO Jonas Tyssø har gjort en formidabel innsats for å utvikle produktet og styre arbeidet mot klinisk testing. Quality manager Lucille Soucy har sikret at vi nå har god kontroll med alle formelle krav til produkt og organisasjon som er nødvendig for CE merking. CTO Magnus Reinfeldt disputerte i september ved det Matematisk naturvitenskapelige fakultet ved Universitetet i Oslo og har nå tittelen PhD. Han har utviklet DACen og vil fremover være en nøkkelperson for utvikling av programvare for tolkning av pasientdataene med maskinlæringsalgoritmer. R&D Engineer Umer Mian har utviklet grunnlaget for neste generasjon akselerometer, og vi har inngått avtale med Sintef. Sammen med Sintef har vi søkt midler for utvikling og produksjon av det nye akselerometeret.

På grunn av stor arbeidsbelastning på de ansatte i selskapet, har alle styrets medlemmer fått oppgaver knyttet til driften og utviklingen av selskapet. Styreleder Erik Fosse fungerer som CEO, Ulf Ower som CFO og Carl Christian Gilhuus Moe som CBO. Dette er funksjoner som blir stadig viktigere for selskapet, men som vi ikke har økonomi til å ansette noen i.

Nye produkter, søknader og støtte

I løpet av året har Cardiaccs blitt tildelt 550’ NOK fra Innovasjon Norge til forprosjekt for å flytte produksjon til Norge. Dette prosjektet er nå ferdig, og har resultert i et samarbeid med Norner AS, Mectro AS og Norbit AS for å gjøre endringer i produktet som på sikt vil kunne gjøre produksjon i Norge mulig, samt produktet bedre.

Å flytte produksjonen til Norge defineres som eget prosjekt og selskapet har sendt søknader til EU (H2020 EIC, budsjett 36 MNOK) og til Norges Forskningsråd (IPN, budsjett 13 MNOK). Det forventes svar på begge søknadene ultimo 2020.

Finansiering

Styret mener selskapet trenger tilførsel av ytterligere kapital og foreslår å hente inn minimum kr 2 mill. maksimum kr 3 mill. for å sikre videre drift frem mot CE-merke søknad som nå ventes å gjennomføres i juni 2021. Det vil gjennomføres en ekstraordinær generalforsamling i løpet av desember 2020 der vi vil foreslå en emisjon med sikte på å samle inn nødvendig kapital.

Erik Fosse

Styreleder