Aksjonærbrev oktober 2022

Oppdatering til Aksjonærer i Cardiaccs AS

Kjære Aksjonær,

Her følger en kort oppdatering siden forrige aksjonærbrev fra begynnelsen av september.

Fortsettelse av klinisk pilotstudie

Som tidligere meddelt, måtte vi stanse den kliniske studien i juni da vi oppdaget to tekniske svakheter. I to pasienter ble deler av pacemakerwiren igjen inne i pasienten når ledningen skulle fjernes og hos enkelte pasienter sluttet pacefunksjonen å virke. Vi har siden arbeidet med konsulentselskaper både i Tyskland og Norge for å finne årsaken til materialtretthet og manglede pacefunksjon. Sammen med vår tyske partner Osypka og de kliniske forskergruppene i Danmark og Norge, har vi nå kommet frem til en designendring som vi mener vil redusere risikoen for tretthetsbrudd og sikre en god pacefunksjon. Vi vet enda ikke hvor lang tid det vil ta før vi kan få produsert de nye systemene og gjenoppta den kliniske studien, men vi forsøker å få opp tempoet i denne prosessen.

Denne siste hendelsen er én av en serie utfordringer vi har hatt med utvikling av systemet sammen med Osypka, noe som har ført til at den kliniske studien er blitt forsinket. Den kliniske utprøvingen er finansiert i sin helhet gjennom EU. Studien skulle etter planen vært avsluttet 01 des. 2021, men vi har fått utsettelse til ut 2022. På bakgrunn av de nye problemene har vi søkt EU om ytterligere forlengelse på tre måneder. Denne uken fikk vi avslag på denne søknaden.

Da det er ubrukte midler i prosjektet som skal finansiere sykehusenes arbeid med den kliniske studien, forsøker vi, i samarbeid med alle partnerne i prosjektet, å re-allokere de resterende midlene. Arbeidet pågår og vil fortsette frem til utgangen av 2022. Vi håper at tiltakene vi treffer vil føre til at vi kan få utbetalt mestepartene av de ubrukte midlene i prosjektet. Det er regler for dette i prosjektavtalen med EU som vi forholder oss til.

De kliniske studiene må gjennomføres før selskapet vil kunne kommersialiseres. Det betyr at aksjonærene må være forberedt på å betale for en del av den kliniske studien. Hvor mye vites ikke før re-allokeringen er på plass.

Styresammensetning

To av styrets medlemmer, Carl Christian Gilhuus-Moe og Rolf Lothe har valgt å fratre. Det må dermed velges nye styremedlemmer i ekstraordinær generalforsamling. Styret jobber nå må å finne nye kandidater.

Det vil om noen dager bli sendt ut innkalling til ekstraordinær generalforsamling. Her vil det også bli vedlagt mer informasjon om re-allokering av prosjektmidler og andre saker, og vi håper aksjonærene tar seg tid til å møte.

Oslo, 14. Oktober 2022

Erik Fosse

Styreleder